新版GMP下，制藥生產(chǎn)車間凈化過濾注意事項(xiàng)

更新時(shí)間：2023-03-15

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空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)2010版GMP采用歐盟的凈化級(jí)別劃分規(guī)定，按實(shí)際生產(chǎn)狀況分別設(shè)定了A、B、C、D這4個(gè)級(jí)別，在凈化空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí)可按相關(guān)規(guī)定的具體要求進(jìn)行選定。

1.1 C/D區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)使用最頻繁的C級(jí)和D級(jí)區(qū)域均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。

1.1.1 凈化空調(diào)空氣處理流程

空氣處理具體流程為：室外新風(fēng)→粗效過濾→回風(fēng)混合→表冷→風(fēng)機(jī)加壓→加熱→中效過濾→高效過濾→送入室內(nèi)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需要經(jīng)過粗效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級(jí)過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調(diào)箱負(fù)擔(dān)，而空氣的高效過濾則由潔凈區(qū)房間的高效過濾送風(fēng)口完成。

送入潔凈區(qū)的空氣從房間內(nèi)的回風(fēng)口經(jīng)回風(fēng)管回至組合式空調(diào)箱的回風(fēng)段。

對(duì)不宜回風(fēng)的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發(fā)的房間，應(yīng)設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量匹配，以保證不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對(duì)于有壓差梯度要求的相同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。（遼寧FL-1風(fēng)量?jī)x對(duì)風(fēng)壓進(jìn)行多點(diǎn)、多次自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)計(jì)算風(fēng)量。）

潔凈區(qū)房間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回（排）的方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，內(nèi)外壁板均采用彩鋼板。

1.1.2 換氣次數(shù)要求

C級(jí)：夏季室內(nèi)溫度控制在20～24 ℃，夏季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～60%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22 ℃；冬季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～60%；換氣次數(shù)≥25 次/h。

D級(jí)：夏季室內(nèi)溫度控制在22～26 ℃，夏季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～65%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22 ℃；冬季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～65%；換氣次數(shù)≥15 次/h。

1.1.3 風(fēng)管

風(fēng)管制作材料采用鍍鋅薄鋼板，風(fēng)管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級(jí)。

1.1.4 特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案

1.1.4.1 洗衣區(qū)域空氣處理過程

對(duì)于洗衣區(qū)域，由于洗衣機(jī)設(shè)備的局部排風(fēng)，因此其排風(fēng)風(fēng)量是一直在變化的。從控制風(fēng)量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風(fēng)應(yīng)通過另一路排風(fēng)支管進(jìn)行排風(fēng)，并設(shè)定風(fēng)量閥。

1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程方案設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風(fēng)量較大。

因此，當(dāng)設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，此房間應(yīng)采用回風(fēng)的方式，并在回風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥，從而解決了此房間的風(fēng)量平衡問題，并且比較節(jié)能。

1.2 B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

B+A區(qū)域?qū)儆谙到y(tǒng)的核心區(qū)域。對(duì)于此類區(qū)域，由于A區(qū)域面積比較大，且FFU運(yùn)行過程中發(fā)熱比較明顯，因此從合理性角度考慮可采用以下的處理方式，此種處理方式具有以下優(yōu)點(diǎn)：

（1）采用了定風(fēng)量閥，不會(huì)造成整個(gè)系統(tǒng)的阻力失衡；

（2）采用電動(dòng)密閉閥和FFU聯(lián)鎖，解決了空調(diào)箱開啟而FFU沒有開啟時(shí)產(chǎn)生倒灌的問題；

（3）采用層流送風(fēng)單元，解決了因FFU發(fā)熱而導(dǎo)致負(fù)荷增大的問題；

（4）采用A層流回風(fēng)夾墻側(cè)下吸風(fēng)，避免了A層流擾亂B級(jí)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，采用此方案時(shí)，必須考慮到房間大小能否滿足回風(fēng)夾墻大小及夾層間距所需的空間。